日立ハイテクグループの『薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務』の求人情報｜中途採用の求人情報は、JOB Change

【職務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部

＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。

＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【企業・仕事の魅力】
・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

・《数字でわかる！日立ハイテク》
・《社員インタビュー》
・《求める人物像》

【那珂事業所での働き方】
・2011年に竣工した総合棟は、新しくてきれいな最新設備が特長です。
・天井部分を吹き抜けにしており、ステンドガラスから光が差し込む開放的な空間になっています。
・食堂は収容人数500名で、豊富な日替わりメニューから選ぶことが出来ます。「ライブキッチン」ではシェフが目の前で調理する出来立ての料理を楽しむことができます。
・食堂とコミュニケーションスペースが融合した作りになっており、簡単な打ち合わせからプロジェクターを用いた会議まで、幅広い用途で使用することができます。
・総合棟内にコンビニやカフェが併設されています。地元有名珈琲店のオリジナルブレンドを通常価格の約7割引（約160円）で提供しています。
・社員同士のつながりが強く、アットホームな社風も魅力です。
・近隣にテニスコートと体育館もあり、スポーツで汗を流すこともできます。

【ひたちなか市の環境について】
・ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間半。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、ネモフィラの丘で有名な国営ひたち海浜公園や、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。
・新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。
・名産・特産品が多く、干し芋（生産量日本一）、アンコウ、蒸し蛸、地酒等、豊かな水と土地が育んだ食文化を堪能することができます。
参考動画：《ひたちなかの暮らし》～ひたちなか市に転居してきた社員とその奥様に聞きました～

勤務地

株式会社日立ハイテク　那珂地区
茨城県ひたちなか市市毛882番地
アクセス：JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分）

・地図を見る
・ひたちなかの魅力を知る
・那珂地区をめぐる

●敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり(電子タバコ限定))

応募資格

【必須条件】
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。

【歓迎条件】
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

※応募者個人情報の第三者提供有り
＜提供目的＞
グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。
＜提供先＞
株式会社日立ハイテク九州
株式会社日立ハイテクフィールディング

待遇

【想定年収】
450~850万円（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込

等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。
月給353,500円以上(固定残業代込)　
固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　
上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。

【雇用形態】
正社員（試用期間 3か月間)

【待遇・福利厚生】
・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当　：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他
・諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
*管理職は、家族手当の支給はございません。

【休日休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度）
年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等)

【勤務時間】
フレックスタイム制（コアタイム無）
標準労働時間帯／8：30～17：00　※勤務地により異なる
標準労働時間／7時間45分